AS9100D相對于AS9100C有許多重大變化，如采用新的高級結構、引入風險管理的意識、強化過程方法的應用等，但其中還有一個重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和務實，方便組織理解和應用。新版標準中有關文件化信息的具體要求，如果寫的保持（maintained)文件化的信息，就相當于建立書面的文件；如果標準中寫的是保留(retained)文件化的信息，就相當于形成記錄。
AS9100D必須形成的記錄：
1、組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息（ISO9001:2015 7.5.1.1）;
2、對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息（ISO9001:2015 7.1.5.1.2）;
3、保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)（ISO9001:2015 7.2）;
4、適用時，組織應保留下列形成文件的信息： a）評審結果； b）針對產(chǎn)品和服務的新要求（ISO9001:2015 8.2.3.2）;
5、組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息（ISO9001:2015 8.3.3）;
6、保留產(chǎn)品評審、驗證和確認的形成文件的信息（ISO9001:2015 8.3.4）;
7、組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息（ISO9001:2015 8. 3.5）
8、組織應保留下列形成文件的信息：a）設計和開發(fā)變更； b）評審的結果； c）變更的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。（ISO9001:2015 8. 3.6）；
9、組織應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價 引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息（ISO9001:2015 8.4.1）；
10、若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息（ISO9001:2015 8.5.2）；
11、若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息（ISO9001:2015 8.5.3）；
12、組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施（ISO9001:2015 8.5.6）；
13、組織應保留下列形成文件的信息：a）有關不合格的描述； b）所采取措施的描述； c）獲得讓步的描述； d）處置不合格的授權標識。（ISO9001:2015 8.7.2）；
14、組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為結果的證據(jù)（ISO9001:2015 9.1）；
15、應記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等，并將其當作形成文件的信息予以保留；組織應保持過程變更生效日期的記錄（ISO9001:2015 9.1.1.1）；
16、保留作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù)的形成文件的信息（ISO9001:2015 9.2.2）；
17、組織應保留作為管理評審結果證據(jù)的形成文件的信息（ISO9001:2015 9.3.3）；
18、組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)： a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結果（ISO9001:2015 10.2.2）；
19、本組織應保存生產(chǎn)工藝驗證的文件記錄信息（AS9100D 8.5.1.3）;
20、根據(jù)要求證明產(chǎn)品質量時，本組織應確保保存的文件記錄信息，能夠證明產(chǎn)品和服務符合規(guī)定要求。本組織應確保在交貨時提交產(chǎn)品和服務必須附帶的所有文件記錄信息（AS9100D 8.6）;--
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