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[ISO17025]實驗室認可準則中對不同領域的實驗室中人員的要求

時間:2017-09-16 22:18:12來源:智天下顧問點擊:772

實驗室管理中,人、機、料、法、環(huán)是貫穿在整個整理體系中的五大要素,人員要素做為五大要素之首,有著極其重要的影響因素。各領域實驗室在選擇和招聘專業(yè)技術人員除了專業(yè)技術的基本要求外,還要兼顧實驗室認可準則中哪些特殊要求呢?為了讓實驗室工作的小伙伴們清晰的了解實驗室認可準則對各領域實驗室人員的要求,本人將資質認定評審準則及實驗室認可準則中針對各類實驗室中人員的基本要求做了匯總如下,與實驗室的小伙伴們一同分享。
 
實驗室認可通用要求CNAS-CL01
5.2.1實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時,應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員,應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。
注1:某些技術領域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書,實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定
的、特殊技術領域標準包含的,或是客戶要求的。
注 2:對檢測報告所含意見和解釋負責的人員,除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的充分知識外,還需具有:
——用于制造被檢測物品、材料、產品等的相關技術知識、已使用或擬使用方法的知識,以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識;
——法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識;
——對物品、材料和產品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產生影響程度的了解。
實驗室認可通用要求CNAS-CL52
5.2.1b)從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業(yè)大專以上學歷,原則上不接受非相關專業(yè),如文科學歷,除非有10年以上相關檢測/校準經歷。關鍵技術人員,如進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員,除滿足上述學歷要求外,還應有3年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經歷。
注:關鍵技術人員還應包括簽發(fā)證書和報告的人員(包括授權簽字人),但CNAS對授權簽字人的要求更為嚴格。
5.2.1c) 授權簽字人應熟悉CNAS所有相關的認可要求,并具有本專業(yè)中級以上(含中級)技術職稱或同等能力。
注1:“同等能力”指需滿足以下條件:
a.大學本科或大專畢業(yè),從事相關專業(yè)5年以上;或
b.獲碩士學位以上(含),從事相關專業(yè)2年以上。
注2:根據CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》,當實驗室關鍵技術人員(包括實驗室負責人、技術負責者、質量負責人和授權簽字人)發(fā)生變動時,實驗室必須及時通知CNAS,未及時通知的,將被暫停直至撤銷認可資格。
注3:授權簽字人指被CNAS認可的可以簽發(fā)帶有認可標識證書或報告的人員,其在被授權的范圍內應有相應的技術能力和工作經驗。實驗室負責人可以不是授權簽字人,其授權范圍不一定是全部認可范圍,評審員應根據其實際能力逐一核實。
5.2.1d)實驗室應制訂程序對新進技術人員和現(xiàn)有技術人員新技術活動的培訓進行規(guī)范,并分析對持續(xù)培訓的需求,建立相應計劃。
 
CMA實驗室資質認定的通用要求
5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時,實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求工作。
5.1.2 對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員,應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室,其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱,熟悉業(yè)務,經考核合格。(此條為強制要求)
5.1.7 依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構,其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱,熟悉業(yè)務,在本專業(yè)領域從業(yè)3 年以上。
 
醫(yī)學實驗室
5.1.1實驗室管理層應有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責的職務說明。
5.1.2 實驗室管理層應維持全部人員相關的教育背景、專業(yè)資格、培訓、經驗及能力記錄,
相關人員應隨時可利用有關信息,包括:
a) 證書或執(zhí)照(需要時);
b) 以前的工作資料;
c) 職務說明;
d) 繼續(xù)教育及業(yè)績記錄;
e) 能力評估;
f) 對不良事件或事故報告的特別規(guī)定。
其他與被授權者個人健康有關的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。
5.1.3 實驗室應由負管理責任且有能力對實驗室所提供服務負責的一人或多人領導。
注:此處的能力應理解為有基礎教育,研究生教育,繼續(xù)教育,以及若干年的醫(yī)學實驗室培訓或工作經驗的背景
檢測實驗室
5.2.1 實驗室使用人員時,應考慮以下條件:
a) 有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。
b) 實驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識。
c)實驗室應對在培人員實施有效監(jiān)督。
d)實驗室應對新員工進行檢測技能的培訓,對新員工的檢測技能進行確認。
 
化學檢測實驗室
5.2.1 實驗室授權簽字人應具有化學專業(yè)本科以上學歷,并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件,應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷(至
少十年)。
5.2.2 實驗室人員應接受有關化學安全和防護、救護知識的培訓。關鍵檢測人員(熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員)應掌握化學分析測量不確定度評價的方法。
 
電氣檢測實驗室
5.2.1 實驗室所有操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的人員應具有相應的電氣檢測基礎理論和專業(yè)知識。
5.2.2 內部培訓管理程序應包含離開固定設施、場所或在相關的臨時或移動設施中進行工作的人員。
5.2.3 對離開固定設施、場所或在相關的臨時或移動設施中進行工作的人員也應受到足夠的監(jiān)督。
 
醫(yī)療器械檢測實驗室
5.2.1 對所有醫(yī)療器械檢測實驗室的特定要求:
----實驗室應確保所有與檢測質量有關的人員受過醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)的培訓;
----實驗室應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓或在技術監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作;
----若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質量,則實驗室應建立并保持對檢測人員的健康、清潔和服裝的要求,并形成文件;
----承擔對醫(yī)療器械或附件安全性能檢測的人員,應能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關的危害(例如:能量危害,生物學危害,環(huán)境危害,有關器械使用的危害,以及由
功能失效、維護及老化引起的危害等),并有評估其風險的能力;有關人員能夠正確出具風險評估報告、進行風險評估評審。
 
汽車、摩托車檢測實驗室
5.2.1 對所有汽車和摩托車檢測實驗室的特殊要求:
從事道路試驗的駕駛人員必須獲得法定駕駛證。
 
無損檢測實驗室
5.2.4 對技術監(jiān)督人員和檢測工作人員的任職要求如下:
----技術監(jiān)督人員:
①應具有無損檢測技術的專門知識和經驗;并具有射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;
②應具有熟悉的有關材料性能、檢測過程和工作環(huán)境要求的知識;
③應具有整理分析有關無損檢測數(shù)據和結果的經驗和能力;
④應具有使用有關標準的經驗和依據相關標準編制作業(yè)指導書的能力;
⑤應具有提出最終的、嚴謹?shù)臋z測報告的能力;
⑥應具有完成無損檢測和監(jiān)測工作質量的能力。
----授權簽字人:
當授權簽字人僅對射線或超聲探傷的檢測項目負責時,其資格應滿足射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;當授權簽字人僅對磁粉或滲透檢測項目負責時,其資格應滿足磁粉或滲透Ⅱ級人員的資格;
當授權簽字人對無損檢測總報告負責時,必須滿足上述技術監(jiān)督人員條款中對人員的全部要求。
----檢測工作人員:
①應具有無損檢測Ⅱ級人員的資格;
②應具有進行無損檢測的經驗;
③應具有使用有關標準的經驗和根據具體的要求應用合適的標準的能力;
④應具有整理分析無損檢測數(shù)據和結果的經驗和能力;
⑤應具有保持工作記錄和編制常規(guī)報告的能力。
 
電聲檢測實驗室
5.2.1對視聽人員的要求:
----聽力正常(醫(yī)生的證明);
----具有聽力鑒別率;
----熟悉各種樂器;
----熟悉各種原始聲音;
----熟悉試聽曲目;
----熟悉并掌握評價方法;
----熟悉評價方法順序。
 
電磁兼容檢測實驗室
5.2.1 實驗室人員應具有相應的電磁兼容基礎理論和專業(yè)知識,其中從事該領域的高中級技術人員的比例不低于技術人員總數(shù)的60%。檢測人員應經過必要的培訓和考核。
 
玩具檢測實驗室
5.2.2 培訓
a)為獲得準確可靠試驗結果,應確保從事本領域檢測的人員獲得充足的培訓,并且培訓應持續(xù)進行以使操作者的技術能力持續(xù)符合標準的要求。
b)沒有檢測經歷的操作者應進行以下內容的嚴格的培訓:工作流程、試驗目的;不同標準的要求;試驗程序、儀器設備使用和相關檢測技巧;
每個試驗的關鍵點;樣品識別;結果報告和記錄;儀器校準和維護核查的重要性;試驗結果的判定。
c)檢測人員正式授權上崗前,必須進行考核,該考核包括理論和現(xiàn)場操作考核,考核項必須覆蓋計劃授權檢測范圍有關標準的全部項目,完全通過后才可正式授權上崗。
 
紡織品檢測實驗室
5.2.1 從事檢測工作的人員在上崗前需進行培訓、考核,獲得資格。羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度、化學纖維中斷法線密度測定、化學纖維長度、羽毛羽絨、GB18401-2003 異味的評定等檢測工作操作技巧性強,從事此項目檢測工作的人員需有二年以上的實際操作經歷,方可獨立開展檢測工作。三個月以上未從事紡織手工操作和目光評定的檢測工作人員,必須經過目光校對。同樣時期未從事過紡織手工操作和目光評定檢測工作的人員,必須經過操作比對,經評定合格后方能重新從事上述項目的檢測工作實驗室應制定目光校對和操作比對計劃,保證從事檢測工作的人員定期進行目光校對與操作比對,以穩(wěn)定、統(tǒng)一檢測目光與操作。
 
金屬材料檢測實驗室
5.2.1 從事取樣和制樣的工作人員應經過培訓,制樣人員還須有相應工種技能培訓證明并經崗位培訓合格。
5.2.5 化學分析和物理檢測等相應崗位的技術管理者應有能力和權利保障對檢測工作提供技術支持和監(jiān)督,對檢測結果進行評價并簽發(fā)檢測報告。
 
信息技術軟件產品檢測實驗室
5.2.1 實驗室應確保其管理人員和技術人員具備進行信息技術產品檢測的能力。實驗室應保存有效的技術與管理的人員名單,包括實驗室主任,授權簽字人和關鍵技術人員。實驗室應保持那些從事信息技術產品檢測和負責監(jiān)督的實驗室員工的崗位記錄和個人簡歷,且便于查閱。從事信息技術產品檢測活動的實驗室員工應具有計算機科學專業(yè)或計算機工程專業(yè)或者相關專業(yè)大學學歷,或者具有同等學歷。檢測人員應至少具備計算機軟件硬件和網絡技術等方面的技術培訓,并至少具備在信息技術產品具體應用領域的3 年工作經驗。實驗室的技術人員應至少掌握了解下列范圍的知識或經驗:操作系統(tǒng)、數(shù)據結構、算法設計和分析、數(shù)據庫系統(tǒng)、程序語言、計算機系統(tǒng)結構和網絡。檢測人員還應接受過知識產權保護方面的專門教育,具備知識產權意識確??蛻衾婧蜕虡I(yè)機密不被泄露。針對相應的崗位技術能力要求和培訓還應考慮必要的考核。實驗室應檢查每一名被授權從事每項檢測方法檢測的員工的能力。
5.2.2 實驗室應對新員工和在崗員工制定詳細的培訓計劃文件。每位新員工應經過培訓才能上崗。培訓計劃應是最新的,當檢測標準、檢測方法和員工崗位等發(fā)生變化時,在崗員工應重新培訓后上崗。每一名員工對其所從事的工作可能接受在職培訓、脫產培訓或其他適當形式的培訓。實驗室保存的培訓資料應是實用、有效的。實驗室員工的培訓應側重以下方面:
(1) 檢測標準/方法的一般要求,包括編寫檢測報告;
(2) 計算機軟硬件及其應用的科學知識;
(3) 計算機安全知識;
(4) 檢測標準/方法的使用知識。
 
衛(wèi)生檢疫實驗室
5.2.1 有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些試驗。
實驗室人員必須熟悉生物安全操作知識和消毒知識。實驗輔助人員(如:實驗用具的清洗人員等)必須進行一定的培訓,應具備相應的實際操作技能。基于生物安全考慮,實驗室工作人員應定期進行健康狀況監(jiān)測,并建立相關記錄,包括定期體檢記錄、職業(yè)暴露記錄、免疫接種情況等。
注1:對從事有特殊檢測要求的檢測人員(如HIV檢測、臨床分子生物學檢測),應經被行業(yè)所承認的相關技術培訓,能證明其技術能力和資格,并持證上崗。
注2:實驗室在程序中應對負責檢測報告中評價和說明的人員的專業(yè)背景、培訓經歷或資格做出詳細規(guī)定。對結果報告所含意見和解釋負責的人員,在進行結果解釋是應充分考慮人的精神、個人隱私和醫(yī)學倫理等問題。對于疾病相關檢測項目,其結果應由臨床醫(yī)師結合臨床表現(xiàn)和其他檢查結果做出綜合解釋。
 
動物檢疫實驗室
5.2.1 實驗室使用人員時,應考慮以下條件:
a)有顏色視覺障礙的人員不能操作涉及到辨色的實驗。
b)實驗室人員應熟知生物安全操作知識和消毒要求,并具備實際
操作技能。適用時,實驗室應在程序中規(guī)定對檢測報告評價和說明人員的專業(yè)背景、培訓經歷和資格。
 
植物檢疫實驗室
5.2.1 實驗室使用人員時,應考慮以下條件:
a)有顏色視覺障礙的人員不能操作涉及到辨色的實驗。
b)實驗室人員應熟知生物安全操作知識和消毒要求,并能進行實際操作。適用時,實驗室應在程序中規(guī)定出對檢出檢疫性有害生物的結果復核人員的資格。
 
貴金屬、珠寶檢測實驗室
5.2.1 實驗室必須至少應有2 名取得國家珠寶玉石質量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員,當涉及貴金屬檢測時,實驗室至少有一名熟悉貴金屬知識、了解其性能、熟練掌握其檢測方法并進行檢測的專業(yè)人員,其他主要檢驗人員必須是珠寶專業(yè)本、??飘厴I(yè)或經過專業(yè)培訓并取得相應的資格證書,如中國珠寶玉石協(xié)會GAC證書、美國珠寶學院G.G證書、英國皇家寶石協(xié)會FGA 證書等。
5.2.2 兩年以上未從事珠寶玉石檢驗的人員,在重新上崗檢驗時,必須重新經過培訓并獲得5.2.1 節(jié)中所規(guī)定的資格證書后才能承擔主要檢驗任務。
 
校準實驗室
5.2.1.1校準人員應經過培訓,經考核合格后持證上崗。人員的能力、資格要求、職責應滿足《計量法》及相應法規(guī)的要求。
5.2.1.2 從事校準的人員和技術管理人員應有相應的物理、數(shù)學知識,計量學知識及測量不確定度的評定能力。
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