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[ISO17025]實(shí)驗(yàn)室原始記錄錯(cuò)誤如何修改?

時(shí)間:2017-09-16 22:16:15來源:智天下顧問點(diǎn)擊:1073

改報(bào)告?改數(shù)據(jù)?看似輕松,其實(shí)還有很多道道。別說外人,很多老實(shí)驗(yàn)員都未必清楚
 
 
 
引 言
 
 
 
有這樣一個(gè)案例:某檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因曾出具過的一份檢驗(yàn)報(bào)告而被卷入一起訴訟案件中。當(dāng)辦案人員查閱存檔資料時(shí),發(fā)現(xiàn)原始記錄中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)有過劃改。盡管更改前后的內(nèi)容清楚可見,但辦案人員卻對(duì)是否屬篡改或有隱情提出質(zhì)疑并展開調(diào)查。在經(jīng)歷了復(fù)雜波折的司法程序之后,心力疲憊的檢驗(yàn)人員方才意識(shí)到,原來一直以為再簡單不過的記錄劃改,在某些時(shí)候也并非如想象中那么容易說得清和道得明的。
 
檢驗(yàn)工作中出錯(cuò)在所難免,檢驗(yàn)記錄中信息誤記的情況也時(shí)有發(fā)生。若按照大多數(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)行規(guī)定,本案例中檢驗(yàn)人員對(duì)誤記信息的更改處理其實(shí)并無不妥。根據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01)和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(GB/T27025-2008/ISO/IEC17025 2005)規(guī)定,當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí),應(yīng)以劃改方式予以更正。因此,在各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中,因信息誤記而被更改過的檢驗(yàn)記錄并不少見。
 
而且,很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)于原始記錄錯(cuò)誤信息更改的現(xiàn)行規(guī)定,一般都直接引用上述準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容文字,而并沒有針對(duì)具體情況做進(jìn)一步的細(xì)化和延伸。若按這樣的規(guī)定,當(dāng)檢驗(yàn)記錄信息出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí),檢驗(yàn)人員只需以劃改方式進(jìn)行更正處理即可,而不論被改的是什么信息,也不論改的信息數(shù)量有多少。所以,在很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員看來,錯(cuò)誤信息的更改就是指在檢驗(yàn)原始記錄上的直接劃改。
 
檢驗(yàn)原始記錄中的錯(cuò)誤信息是否都適用于直接劃改?錯(cuò)誤信息的更改是否就僅指劃改一種方式?在此,有必要就檢驗(yàn)原始記錄及其錯(cuò)誤信息更改的固有觀念及認(rèn)識(shí)加以梳理和澄清。
 
 
 
原始記錄的“重復(fù)”與“再現(xiàn)”
 
上述準(zhǔn)則及標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于檢驗(yàn)記錄具有“重復(fù)”和“再現(xiàn)”作用的概念已被普遍接受,但其實(shí)我們應(yīng)該知道,這只是一種理論上的理想狀態(tài)。現(xiàn)實(shí)中,正如同上述案例中的情況,在面對(duì)事后的質(zhì)疑和追究,僅憑存檔的檢驗(yàn)記錄資料能否實(shí)現(xiàn)真正意義上的“重復(fù)”和“再現(xiàn)”?——而真實(shí)的情況卻是,如若不是后來因有了其他證據(jù)的話,當(dāng)事的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還不知如何能夠解脫。
 
我們知道,檢驗(yàn)記錄中的信息均基于樣品、并源于樣品,當(dāng)(事后)樣品狀態(tài)已改變或樣品已滅失,或者說如果脫離了樣品實(shí)物,真正意義上的“重復(fù)”和“再現(xiàn)”其實(shí)是不可能實(shí)現(xiàn)的。這也就是為何在抽樣時(shí)(如監(jiān)督抽查)有抽取備樣的要求、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)須使用備樣復(fù)檢的真正原因所在。因只有借助于樣品實(shí)物,才能真正實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測活動(dòng)的重復(fù)和再現(xiàn),才能驗(yàn)證其檢測結(jié)果的真實(shí)與準(zhǔn)確。
 
所以,所謂原始記錄的重復(fù)和再現(xiàn)作用,其實(shí)只是、也只能是一個(gè)相對(duì)的概念,而且還必須基于信息真實(shí)性這一前提。
 
劃改的“普適性”和“唯一性”
按照有關(guān)準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,當(dāng)記錄中發(fā)生誤記時(shí),應(yīng)以劃改的方式予以更正。然而,現(xiàn)實(shí)工作中很可能會(huì)遇到這樣一種情況:即發(fā)生誤記的檢驗(yàn)觀測指標(biāo)的正、誤兩個(gè)數(shù)值所導(dǎo)出的恰好是兩個(gè)不同或相反的檢驗(yàn)結(jié)果或結(jié)論。那么,這樣的情形下,采用直接在記錄上劃改進(jìn)行更正的方式是否妥當(dāng)?——從此典型特例,我們可以比較容易地發(fā)現(xiàn)其中存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患,但對(duì)于本就應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)而規(guī)范的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來說,潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患其實(shí)并不僅限于類似這樣的特定情況。
 
因此,在對(duì)此準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)條款的理解上,我們應(yīng)該避免偏執(zhí)和教條,雖然其中也并未明確對(duì)誤記信息更正的其它方式,但更具合理性的理解應(yīng)該是,當(dāng)誤記信息適于直接在記錄上更正時(shí),應(yīng)采取劃改的方法進(jìn)行。但在某些情況下,如當(dāng)誤記和更正后的兩個(gè)數(shù)據(jù)所導(dǎo)出的是兩個(gè)不同或相反結(jié)果時(shí)(應(yīng)不僅限于此),則不能采用直接劃改的方式。
 
因此,并非記錄中的所有信息均適用于(直接)劃改,劃改也并非普遍適用。
 
 
 
對(duì)記錄信息更改規(guī)定的完善
 
 
為了合理而有效地規(guī)避和降低風(fēng)險(xiǎn),免除不必要的麻煩,同時(shí)進(jìn)一步提高檢驗(yàn)記錄的規(guī)范程度和工作質(zhì)量,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該在全面深入地理解掌握有關(guān)準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,針對(duì)并結(jié)合自身現(xiàn)實(shí)情況和管理需要,對(duì)現(xiàn)行體系文件進(jìn)行查缺補(bǔ)漏和修改完善。
 
在檢驗(yàn)原始記錄中,通常包含有樣品(標(biāo)識(shí))信息、觀測結(jié)果、方法步驟、導(dǎo)出過程和判定結(jié)論等多種信息,而這些信息對(duì)檢測結(jié)果和判定結(jié)論的關(guān)聯(lián)及影響程度也都不盡相同。因此,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)首先應(yīng)依此對(duì)檢驗(yàn)記錄中的信息進(jìn)行識(shí)別和分類。
 
一般情況下,如檢測觀測值等對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果和判定結(jié)論有直接影響的第一手?jǐn)?shù)據(jù),尤其是當(dāng)正、誤信息存在本質(zhì)區(qū)別(如不屬同類的樣品名稱、不同的檢驗(yàn)依據(jù)、對(duì)應(yīng)不同要求的樣品等級(jí)和規(guī)格型號(hào)、不相一致的結(jié)果結(jié)論等)、或可能導(dǎo)致不同(或相反)結(jié)果和不同的理解時(shí),誤記信息就不得以劃改方式更正。換句話說,(直接)劃改只適用于不影響檢測結(jié)果和結(jié)論、或不致引起不同理解和發(fā)生歧義的信息,如某些樣品信息、檢驗(yàn)過程步驟、計(jì)算過程的中間數(shù)值等。
 
既然某些情況下和某些誤記信息不適用直接劃改,那么對(duì)誤記信息的更改顯然就不應(yīng)僅只限于劃改一種方式。此時(shí),檢驗(yàn)人員就應(yīng)該對(duì)檢驗(yàn)記錄進(jìn)行重新整理。應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是,檢驗(yàn)原始記錄的重新整理必須遵循“當(dāng)時(shí)進(jìn)行”的原則。
 
另外,檢驗(yàn)記錄的規(guī)范和整潔程度,也代表著檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的形象,更體現(xiàn)了檢驗(yàn)人員的工作態(tài)度與工作質(zhì)量。因此,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)本著嚴(yán)格要求和持續(xù)改進(jìn)的態(tài)度和精神,對(duì)(同一份)記錄中允許出現(xiàn)的錯(cuò)誤信息更改次數(shù)做出限制規(guī)定,要求檢驗(yàn)人員在記錄錯(cuò)誤信息數(shù)量超過規(guī)定時(shí),應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)記錄重新進(jìn)行整理。
 
 
 
結(jié) 語
按照準(zhǔn)則及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,檢驗(yàn)信息應(yīng)在檢驗(yàn)發(fā)生的當(dāng)時(shí)進(jìn)行記錄,不允許事后補(bǔ)記或追記,錯(cuò)誤信息的更改也應(yīng)該在發(fā)生的當(dāng)時(shí)進(jìn)行。因此,這里所討論的更改不適用于檢驗(yàn)已結(jié)束和報(bào)告已發(fā)放的存檔記錄。
 
 
檢驗(yàn)記錄的更改應(yīng)遵循“誰出錯(cuò),誰更正”的原則,由記錄者本人實(shí)施,不得由他人代替。雖然工作中難免出錯(cuò),但不出和少出差錯(cuò),是檢驗(yàn)人員的當(dāng)然責(zé)任,也是檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制的原則要求
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