適用于醫(yī)療器械行業(yè)設計、生產和服務組織
國際標準化組織（ ISO ）于 1996 年發(fā)布了第 1 版 ISO13485/8 《質量管理體系 - 醫(yī)療器械 - 應用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年， ISO 發(fā)布了第 2 版 ISO13485 《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。
ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 為基礎的獨立標準，并遵循了 ISO9001:2000 的結構。但它不是 ISO9001 標準在醫(yī)療器械行業(yè)中實施的特殊要求，刪減了 ISO9001 標準中不適于作為法規(guī)要求的某些要求，兩者不能兼容。因此，質量管理體系符合本標準要求的組織不能聲稱符合 ISO9001:2000 標準。
咨詢內容：
1 、項目建議書；
2 、識別、優(yōu)化和再造管理、制造過程和流程；
3 、收集與醫(yī)療器械管理相關的國際、國家、行業(yè)和地方法規(guī)、標準；
4 、組織機構和職務說明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的質量管理體系；
6 、培訓： ISO13485:2003 標準、風險管理、統(tǒng)計技術、統(tǒng)計分析軟件、質量管理體系審核；
7 、需要時，產品的設計開發(fā)；
8 、計算機軟件確認、無菌過程確認；
9 、產品規(guī)范、制造規(guī)范、檢驗規(guī)范、材料規(guī)范；
10 、工作環(huán)境、產品清潔和污染的控制；
11 、指導內部審核和管理評審；
12 、實施效果調查與分析；
13 、后續(xù)跟蹤服務和優(yōu)化。
2 、識別、優(yōu)化和再造管理、制造過程和流程；
3 、收集與醫(yī)療器械管理相關的國際、國家、行業(yè)和地方法規(guī)、標準；
4 、組織機構和職務說明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的質量管理體系；
6 、培訓： ISO13485:2003 標準、風險管理、統(tǒng)計技術、統(tǒng)計分析軟件、質量管理體系審核；
7 、需要時，產品的設計開發(fā)；
8 、計算機軟件確認、無菌過程確認；
9 、產品規(guī)范、制造規(guī)范、檢驗規(guī)范、材料規(guī)范；
10 、工作環(huán)境、產品清潔和污染的控制；
11 、指導內部審核和管理評審；
12 、實施效果調查與分析；
13 、后續(xù)跟蹤服務和優(yōu)化。
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彭富成 客戶專員
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臺州公司: 浙江省臺州市溫嶺市城東街道滬商大廈1705
電話: 0576-8615 1068 / 8615 1069
江西公司: 江西省南昌市青山湖區(qū)火炬二路陽光小區(qū)2棟3單元501
電話：0791-8818 7115
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