【培訓課程】ISO13485:2016內審員培訓

【課程時間】2018年12月27-28日（周四-周五09:30-17:00 ）

【簽到時間】2018年12月27-28日 09:00-09:20簽到

【培訓費用】

費用：2200元/人，（含授課費、合影費、資料費、培訓證書費、稅點）

支付方式：開課前一周支付培訓款項。

【培訓地點】

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田路寶安智谷科技創(chuàng)新園H棟1層。

【課程背景】

ISO13485：2016版標準已于2016年3月發(fā)布實施，同時ISO9001標準也將在同年換版實施。13485標準自發(fā)布以來，與ISO9001的不同，就秉承的標準的名稱標明的“用于法規(guī)的要求”理念，在法規(guī)環(huán)境下運行質量體系的主導思想。

隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求標準，是以ISO9001：2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經成為絕大多數企業(yè)的共識。

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓課程將透徹的講解醫(yī)療器械質量管理體系標準的重點、難點和關鍵點，使您全面掌握有關標準的要求，確保有效的實施體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。

【課程目標】

 通過本課程的學習，希望學員掌握如下知識：

1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求；

2、使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求；

3、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內審工作；

4、提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

【課程設置】

   啟發(fā)式講授、互動式教學、小組游戲、角色扮演、案例分析

【參與對象】

  從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、管理者代表、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員等；

    醫(yī)療行業(yè)產品研發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。

【課程大綱】

一、ISO13485基礎知識培訓

1、ISO與ISO13485的定義

1.1醫(yī)療器械（medical device）

1.2有源醫(yī)療器械（active medical device）

1.3有源植入性醫(yī)療器械（active implantable medical device）

1.4植入性醫(yī)療器械（implantable medical device）

1.5無菌醫(yī)療器械（sterile medical device）

1.6標記（labelling）

1.7忠告性通知（advisory notice）

2、ISO13485標準的歷史

3、八項質量管理原則

4、企業(yè)為什么要實施ISO13485國際標準？

5、ISO13485是什么？

6、建立體系的步驟有哪些?

7、ISO 的精神（如何做？）

8、標準適用范圍

9、ISO13485認證申請條件及需要材料

10、ISO13485認證的意義

11、建立科學質量體系的要求

12、推行體系成功的要項

二、ISO13485標準的理解：

引子

0.1總則的理解和要求

0.2用過程控制和提高醫(yī)療器械質量

0.3案例分析

0.4質量決定于細節(jié)，過程決定效果

1、范圍的確定

2、引用文件