證企業(yè)在認(rèn)證審核前須做好以下充分準(zhǔn)備，可提升認(rèn)證通過率，，同時將獲得審核員的尊重和學(xué)習(xí)。

   一、建立基礎(chǔ)資料檔案

    1、企業(yè)有關(guān)證件包括但不僅限于：行業(yè)資質(zhì)、營業(yè)執(zhí)照、許可證、3C 、衛(wèi)生批件、安全許可證、環(huán)境驗(yàn)收批復(fù)、安全評價批復(fù)等；

   2、下列證件必須有效：計(jì)量器具校準(zhǔn)證書、特種設(shè)備檢定證書，需要特種要求的作業(yè)人員上崗證；

   3、實(shí)際人數(shù)是否與認(rèn)證合同或?qū)徍送ㄖ獣系娜藬?shù)一致，是否有差別？有差別的請第一時間與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)系，否則將有可能影響審核及認(rèn)證證書的有效性；

   4、必須清楚公司管理手冊、程序文件的發(fā)布時間，必須持有：有效運(yùn)行且為最新版本的管理手冊和程序文件，此外還應(yīng)該保存好管理制度、技術(shù)、規(guī)程等支持性文件。手冊和程序要發(fā)到有關(guān)人員（發(fā)放的文件可以為電子版，但現(xiàn)場至少應(yīng)有2套紙質(zhì)文件）；

   5、企業(yè)管理人員要熟悉管理方針、管理目標(biāo)，了解如何對相關(guān)目標(biāo)進(jìn)行考核和檢查，掌握目標(biāo)的完成情況；企業(yè)各部門負(fù)責(zé)人的分工必須明確，必須與手冊規(guī)定的一致。各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)清楚知道其分工；整理、完善企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄（或施工驗(yàn)收記錄）、其他有關(guān)的生產(chǎn)記錄或施工記錄。國家有強(qiáng)制要求的產(chǎn)品，要有定期委托第三方機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；管理手冊中確定了特殊過程的，要有過程的確認(rèn)記錄；

    6、知道并了解內(nèi)審（內(nèi)部審核）的相關(guān)信息和過程，包括但不僅限于：

 （1）總經(jīng)理、管理者代表、內(nèi)審員必須知道內(nèi)審和管理評審的時間；

 （2）保存并能隨時提供：內(nèi)審的記錄，內(nèi)審的不符合報告，內(nèi)審報告、管理評審的報告和各個部門的報告資料。管理評審的時間，管理評審報告中的改進(jìn)是否與實(shí)際一致（不能與上次的雷同），作為管理者代表都做了哪些推動工作，要能說清楚；

二、建立20個體系運(yùn)行的檔案（內(nèi)容根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況靈活增減）

01  文件控制

A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：

1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；

2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；

3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；

4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。

B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：

1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。

02 質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存

1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象；

2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

03質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、分析

1）質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)值的真實(shí)性；

2）質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計(jì)，但未進(jìn)行分析。

04管理評審

1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；

2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權(quán)證明；

3）對管理評審決議事項(xiàng)無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；

4）對上次管理評審決議事項(xiàng)的跟蹤結(jié)果無記錄。

05人力資源管理

1）未能按實(shí)際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；

2）培訓(xùn)有計(jì)劃，也有按計(jì)劃實(shí)施，但對培訓(xùn)的實(shí)施效果未進(jìn)行評價；

3）對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)；

4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。

06基礎(chǔ)設(shè)施管理

1）新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)收即投入使用；

2）對設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的要求；

3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。

07工作環(huán)境管理

1）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計(jì)，無法掌握溫濕度狀況；

2）檢驗(yàn)色差崗位的燈光非檢驗(yàn)專用光源，不符合要求；

3）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。

08產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點(diǎn)制定質(zhì)量目標(biāo)；

2）雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；

4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行策劃，何時需要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)未確定。

09與顧客有關(guān)的過程

1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）未確定或識別不充分；

2）對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護(hù)服務(wù)]），以及公司認(rèn)為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；

3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù)；對口頭合同未進(jìn)行評審；

4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點(diǎn)規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實(shí)際意義；

5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關(guān)人員；

6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進(jìn)行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進(jìn)行溝通。

10設(shè)計(jì)開發(fā)

1）設(shè)計(jì)開發(fā)策劃時一般存在的問題：

a）未明確設(shè)計(jì)小組成員的職責(zé)、權(quán)限；

b）未明確設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度的要求，未根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展及時調(diào)整設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃；

c）策劃時未對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動的時機(jī)進(jìn)行策劃。

2）設(shè)計(jì)開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；

3）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；

4）設(shè)計(jì)開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開

延伸閱讀