ISO13485

• 沃德精密進(jìn)行AS9100D、ISO13485 : 2016的換版培訓(xùn)！

  智天下顧問(wèn)與東莞市沃德精密機(jī)械有限公司簽署ISO13485：2016換版培訓(xùn)輔導(dǎo)協(xié)議，并安排資深顧問(wèn)老師對(duì)東莞市沃德精密機(jī)械有限公司進(jìn)行深入輔導(dǎo)，并對(duì)輔導(dǎo)過(guò)程中...

• 【ISO13485】崇達(dá)技術(shù)（股票002815）全面啟動(dòng)ISO13485：2016換版咨詢工作！

  智天下顧問(wèn)為深圳市崇達(dá)電路技術(shù)股份有限公司提供ISO13485：2016換版體系輔導(dǎo)培訓(xùn)，智天下顧問(wèn)先后崇達(dá)技術(shù)【股票代碼：002815】提供了IATF1694...

• ISO13485認(rèn)證忠告性通告

  1.目的在醫(yī)療器械產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要采取補(bǔ)救措施或因?yàn)榉蠂?guó)家和地區(qū)法規(guī)而發(fā)布的事項(xiàng)，通過(guò)忠告性通知以給出補(bǔ)充信息/或宜采取的措施。2.范圍上級(jí)行政主管部...

• ISO13485認(rèn)證臨床評(píng)估

  1.目的規(guī)范臨床資料的匯編/整理工作、滿足醫(yī)療器械指令的要求。2.范圍規(guī)定臨床資料匯編/整理的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。適用于公司產(chǎn)品的臨床調(diào)查及資料匯編/整...

• ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理

  1 目的加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品安全和風(fēng)險(xiǎn)的控制，以避免由于不當(dāng)?shù)牟邉?、生產(chǎn)和服務(wù)使產(chǎn)品或過(guò)程造成人員傷害、財(cái)產(chǎn)損失或因產(chǎn)品安全性方面的缺陷導(dǎo)致對(duì)公司的責(zé)任訴訟。2 適用范圍...

• ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求確定

  確定ISO13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開(kāi)始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求...

• 申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備的資料

  申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料： 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)； 申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件...

• 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)

  （一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；　 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 　 （三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 　 （四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：　 （六）產(chǎn)品性能...

• ISO 13485:2016轉(zhuǎn)版常見(jiàn)問(wèn)題解答，很實(shí)用！

  作為國(guó)際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO 13485應(yīng)境而變，新版標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布近一年，許多企業(yè)已開(kāi)始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版，并提出...

• 【ISO13485:2016換版專題】ISO13485:2016版主要變化及過(guò)渡期安排

  據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality manageme...