（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；
　 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 
　 （三）產(chǎn)品技術(shù)報告： 
　 （四）安全風(fēng)險分析報告：
　 （六）產(chǎn)品性能自測報告： 
　 （七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
　 （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
　 （九）醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）；
   （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件：
　 （十一）所提交材料真實性的自我保證聲明： 
　　以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。ISO13485本附件第（二）項證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。