ISO13485

• [ISO13485:2016]消費者如何鑒別購買醫(yī)療器械產(chǎn)品

  作為特殊商品，消費者在購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時應該注意些什么呢？　 上海市食藥監(jiān)局特別指出，有的商家在推銷產(chǎn)品時不按批準的適用范圍進行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳...

• ISO13485：2016新標準關注的變化

  ISO13485新版本進展目前ISO13485已進入轉版的關鍵時期。ISO13485 FDIS（最終國際標準草案）已于2015年10月29日發(fā)布。12月29日投...

• [ISO13485:2016]【體系】企業(yè)申請ISO13485認證的5個條件

  1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有...

• [ISO13485:2016]怎樣實施ISO13485管理體系？

  ISO 13485 標準稱之為《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。盡管目前大部分國家政府沒有明確電子煙管理標準，但是根據(jù)電子煙具用途的考慮，將其向醫(yī)療器...

• [ISO13485:2016]ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系

  何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為...