部門職責、崗位職責、人員職責劃分不清，遇事互相推諉，車輪大戰(zhàn)；

應明確部門職責、崗位職責和人員職責，責權利統(tǒng)一，實施相關有效考核。

需要文件指導的場合沒有建立文件，文件要求不明確，文件缺乏可操作性，文件只是“擺設”；

應針對需要建立所需的文件，提出明確要求，做到操作性強，工作有據(jù)可依。

未認識到制定目標的必要性，隨意根據(jù)各類不同的需要而定制（不是“制定”）或更改有“彈性”的目標，缺乏對目標的管理、考核；

應實施真正的目標管理，制定有用、可行、能起到激勵作用的目標，同時在各職能和層次上建立相應的目標，并對目標進行實際、全面、有效的考核。

對各類記錄未作出要求，記錄不完整、不規(guī)范，甚至記錄造假；

應確定各類記錄要求，規(guī)定記錄的方式和具體要求，利用記錄的結(jié)果考核體系運行情況、產(chǎn)品過程控制和產(chǎn)品質(zhì)量情況，積累有用的數(shù)據(jù)，從數(shù)據(jù)分析中得出發(fā)展趨勢和結(jié)論。

各崗位上崗人員是否能夠勝任無法確定，缺少對上崗人員的資格考核、認定和崗前培訓；

應對崗位人員資格要求作出規(guī)定，并對上崗人員是否能夠勝任進行考核和認定。

缺少應有的培訓，更談不上有針對性的培訓，培訓只是為應付外審而做樣子；

應制定有針對性的培訓計劃，并有效實施，對培訓效果進行考核，以驗證培訓的有效性。

研發(fā)項目沒有或僅有大概的計劃。對研發(fā)的產(chǎn)品要達到的指標沒有界定，對研發(fā)產(chǎn)品所依據(jù)的法律法規(guī)標準規(guī)范缺乏關注，隨時根據(jù)現(xiàn)實情況改變研發(fā)路線和計劃；

應嚴格執(zhí)行設計和開發(fā)控制程序，按照要求進行設計和開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認等一系列工作，研發(fā)計劃及相關工作需變更時應按程序進行評審和確認。

不按照合格供方名錄采購產(chǎn)品，經(jīng)常以價格便宜作為采購的依據(jù)，對采購產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管不力；

應嚴格執(zhí)行供方管理控制程序，按照考核、評價和重新評價準則加強對供方的管理，加強對采購產(chǎn)品的驗證和控制。

缺乏對過程應有的控制。沒有對需控制的各類過程制定完善的控制措施，基本靠操作人員的經(jīng)驗自我控制過程，缺少過程記錄，出現(xiàn)問題時無法追溯原因。

應建立完善的過程控制保證能力，必要時制定完整、完善的各類過程操作指導文件和各項措施，應靠執(zhí)行制度來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

未建立全面的設備管理制度，不設或少設設備管理、維修人員，設備資源不充分，不能滿足生產(chǎn)需要，不按要求正確使用設備，有時因設備問題影響產(chǎn)品質(zhì)量；

應建立完善的設備管理制度，按期維護、保養(yǎng)設備，保證設備滿足生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量所需的能力。