4 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。

注2:考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng) 、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3:考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部 環(huán)境。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的這些相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）4.1中提及的各種內(nèi)部和外部因素；

b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；

c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

如果本標(biāo)準(zhǔn)要求全部適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。

只有當(dāng)所確定不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，當(dāng)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理 體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；

d）確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；

e）分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；

f）按照6.1的要求應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。

4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：

a）保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行；

b）保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。

4.4.3 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程-補(bǔ)充

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)要求一個(gè)文件化過(guò)程時(shí)，這個(gè)文件化過(guò)程必須至少覆蓋4.4.1a）-e）。

注：過(guò)程可以文件化在程序、指示、方法說(shuō)明、流程圖或由應(yīng)用軟件和模版支持的工作流等等。

組織必須：

a）證實(shí)其過(guò)程的一個(gè)層級(jí)結(jié)構(gòu)；

b）對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行溝通（見(jiàn)7.4）并確保人員了解這些過(guò)程；

c）培訓(xùn)人員并確保理解（見(jiàn)7.2.1.1f）;

d）確保過(guò)程的應(yīng)用及人員遵循過(guò)程（見(jiàn)9.2）;

e）確保和維護(hù)經(jīng)營(yíng)管理體系和其過(guò)程和適用的法律法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)的，本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化過(guò)程必須驗(yàn)證本標(biāo)準(zhǔn)的適用要求。