6 策劃
6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b）增強(qiáng)有利影響；
c）預(yù)防或減少不利影響；
d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
6.1.2 組織應(yīng)策劃：
a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；
b）如何：
1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；
2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。
應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注1:應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。
注2:機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。
6.1.3 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施-補(bǔ)充
6.1.3.1組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化風(fēng)險(xiǎn)管理過程。
這個(gè)過程必須考慮：
a）在6.1.1和6.1.2描述的要求；
b）風(fēng)險(xiǎn)和措施的定期評(píng)審和更新；
c）保留來自風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、評(píng)審和措施的成文信息。
注1：FMEA可以應(yīng)用到經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)、項(xiàng)目或生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理。
注2：FMECA可以應(yīng)用到關(guān)鍵功能和項(xiàng)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理（如有關(guān)安全的）。
6.1.3.2加上，該過程應(yīng)：
a）使顧客和外部提供方參與到聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和響應(yīng)；
b）為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審規(guī)定一個(gè)多方認(rèn)證方法；
c）基于PQCS評(píng)估其有效性。
6.1.3.3組織必須規(guī)定準(zhǔn)則以通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法確定對(duì)其過程控制的類型和程序。
6.1.4 應(yīng)急計(jì)劃
組織必須基于其經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估建立、適當(dāng)時(shí)確認(rèn)和定期評(píng)審其應(yīng)急計(jì)劃。
注：經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)可能涉及公用事業(yè)中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞力短缺、技術(shù)臨界、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障、現(xiàn)場(chǎng)退貨、繼任計(jì)劃、信息和通訊技術(shù)。
如果組織識(shí)別應(yīng)急計(jì)劃中需要外包過程，在8.1.1描述的外部要求必須應(yīng)用。
6.2 質(zhì) 量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.2.1 組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a）與質(zhì)量方針保持一致；
b）可測(cè)量；
c）考慮適用的要求；
d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；
e）予以監(jiān)視；
f）予以溝通；
g）適時(shí)更新。
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。
6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：
a）要做什么；
b）需要的資源；
c）由誰負(fù)責(zé)；
d）何時(shí)完成；
e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。
6.2.3安全目標(biāo)
組織應(yīng)制定安全目標(biāo)。安全目標(biāo)應(yīng)與6.2.1和6.2.2的要求相適應(yīng)。
6.3 變更的策劃
當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按策劃的方式實(shí)施（見4.4）。
組織應(yīng)考慮到：
a）變更目的及其潛在后果；
b）質(zhì)量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。
6.4 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃
6.4.1組織必須建立、實(shí)施和保持文件化經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，年度評(píng)審。
經(jīng)營(yíng)計(jì)劃必須考慮：
a）目標(biāo)（見6.2）；
b）市場(chǎng)和產(chǎn)品策略，包括新產(chǎn)品和/或過程開發(fā)計(jì)劃和逐步淘汰策略；
c）管理評(píng)審（見9.3）；
d）預(yù)算計(jì)劃（見7.1.1.1）；
e）組織的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)（見6.1）；
f）應(yīng)急計(jì)劃（見6.1.4）；
g）顧客的需要期望；
h）技術(shù)和法律法規(guī)變更的影響；
i）公司能力考慮預(yù)測(cè)；
j）合并、收購(gòu)、外包和轉(zhuǎn)移。
6.4.2這個(gè)周期應(yīng)考慮：