公司有一些來自電子機械行業(yè)的黑帶，要推行SPC幾大工具，但是只能講講統(tǒng)計理論，多半不能符合實際。為給廣大精細化工同仁提供SPC運用的參考，特共享一些個人看法以供大家參考。
要實施化工SPC，我們很多通常有以下會問SPC能滿足化工控制的需要嗎？
1、 我們的產品是間歇式生產，實際上批與批之間，存在較大的差異，這些差異來源于不同規(guī)格的生產反應容器，不同的操作人及操作習慣及參數(shù)，導致化工生產本身重復性及再現(xiàn)性比較差?？刂葡捱^嚴可能很多異常，過松可能異常沒有識別，實際上很容易失去監(jiān)控的目標與方向。舉例：我們某材料的標準是22-28，但波動只是22-23左右，這樣幾乎所有波動都被掩蓋了。
2、 化工的生產過程是集成化的，它是復數(shù)過程累計的復雜過程并非單一過程，而且很多沒有參數(shù)和指標，導致即使后續(xù)產品指標有變化，也不知過程做如何調整來精確對應，可能只是一些模糊的操作。舉例：生產一釜產品我們有五六個組分，每組組分有不同波段的操作。
3、 化工的產品性能實際上由研發(fā)的初始配方決定，QC的多數(shù)檢驗指標，并不能準確評估正在生產產品的性能，這些指標多是理化指標，主要是監(jiān)控并確保產品的量產與研發(fā)的設計沒有較大的偏移。舉例：產品的固含、酸值實際上并不確認產品最終的應用性能。
4、 化工產品的檢測指標非常多，要想把每一個指標都監(jiān)控起來比較困難，一是工作量大，而是圖表過多，不直觀難以準確搜索過程波動。舉例：我們GXX成品已經監(jiān)控5個指標，每個材料3-4個指標，加起來指標有20-30種指標，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的工作量很大且很難監(jiān)控其中某一波動。
5、 目前很多原材料是混批到一個容器存儲使用的，造成后續(xù)生產難以追溯，即使生產有異常，我們也無法知道究竟是原材料波動還是過程波動導致的異常。舉例：我們生產Y幾次異常，都沒有直接證據(jù)確認是某個特定的原因。
6、 化工的檢測過程多是多段操作，并非單一檢測，檢測方法的標準化對測量數(shù)據(jù)影響很大，進而影響SPC數(shù)據(jù)的準確性。舉例：目前對比率MSA無法通過，實際SPC數(shù)據(jù)不準。
7、 即使所有指標都監(jiān)控正常，是否說明我們的產品就沒有問題呢？實際上我們的回答是否定的，因為各個維度指標波動都正常，指標之間的關聯(lián)性在變化，單一的SPC監(jiān)控識別不了，需要借助MSPC、SPD等理論。舉例：客戶投訴產品有很大差異，我們內部檢測確是正常的。
8、 化工數(shù)據(jù)很多不服從正態(tài)分布，而I-MR圖沒有中心極限定理多組數(shù)據(jù)的支持，實際上對于化工數(shù)據(jù)存在較大的誤判幾率，本身就不是很嚴謹。舉例：我們的PH值就就不是正態(tài)分布的。

考慮以上因素，傳統(tǒng)的SPC在化工應用本身的數(shù)理嚴謹性都不能嚴格滿足，化工的SPC注定無法按照一般的方法去操作。
如果要實施化工SPC，我們就要回答實施SPC的本質是什么？也許這一點每個人各有見解，但個人認為其實生活中每個人都在使用SPC，SPC的核心只是數(shù)據(jù)分層進而來實現(xiàn)對特殊原因的識別，我們可以借鑒生活中的做法。
1、針對如何定義監(jiān)控的限度：
假設一個孩子臉上長了一個青春痘，突破了皮膚的控制限，他的父母一定會讓他去醫(yī)院治療糾正嗎？我們依據(jù)經驗就知道，通常是不會的。我們會去醫(yī)院治療通常是這個痘痘是很大的一個包，或者臉上長了很多痘痘才會去找醫(yī)生，當然一個痘痘我們也可以大呼小叫，那除非我們的皮膚非常好，也就是過程能力達到很到的一個程度才會這樣要求。
以上是我對化工SPC判異準則的理解，單值偏離異常大、出現(xiàn)重復多發(fā)的異常，過程幾乎無異常的情況出現(xiàn)某一異常，這是才進行控制，而并非是每一個SPC異常我們都去做監(jiān)控，這是化工過程遵循管理抓大放小，持續(xù)改善的原則，而不是SPC本身描述的任何異常點都要及時控制和糾正。
2、針對過程集成化：
我們要讓一架紙飛機飛往指定地點，有三種辦法，要么訓練這個扔紙飛機的人來實現(xiàn)輸入的穩(wěn)定，要么實現(xiàn)過程所有數(shù)據(jù)能夠及時監(jiān)控生產遙控紙飛機，再有的辦法是把目標距離分階段，看階段的可控性來達成。
要實現(xiàn)過程所有參數(shù)可控，目前來講成本過高無法實現(xiàn)，我們實現(xiàn)輸入可控更具有操作性意義，盡量要求供方對指標做SPC控制，減少輸入波動是比較可行的措施。
3、針對指標不夠反應產品性能本質，及指標過多：
我們知道乳液的粒徑可能對乳膠漆成膜各種性能分布均有影響，如果我們去監(jiān)控后續(xù)的指標就難免造成指標過多，而且不易監(jiān)控到真正的關鍵因子。關于這個問題我與我的武漢大學生物醫(yī)藥的校友，也有很多交流，他們建議在僅能監(jiān)控多個指標時做多元控制圖或者主成分分析，刪減多因素的重復效應來縮小波動范圍；二實際上生產醫(yī)藥等精細化工的CTQ還有一項是變更和偏差，因配方的初始新能已設定，后續(xù)的重大變更和偏差均會造成性能發(fā)生較大改變，這時在SPC上就會表現(xiàn)出數(shù)據(jù)分層的現(xiàn)象，這在GMP的標準中也有明確的描述。
4、針對原材料混批，原材料與過程波動的分層：
考慮生產的重復性驗證比較差，過程又缺乏數(shù)據(jù)進行追溯的特點，工藝目前的做法是針對問題批，對后續(xù)的生產批做簡單預控制，但目前還沒有使用預控圖，針對材料波動的區(qū)分驗證更多的是依賴研發(fā)的解讀來完成，在這一點，建議研發(fā)使用謝寧DOE種的小樣本極差控制SPC圖，來重復測試區(qū)分好壞出現(xiàn)的效應原因。
如果原材料混批，供方做SPC的意義就遠大于我們，我們混批本身就消滅了一些組間的差異，統(tǒng)計是不夠顯著的。針對問題批次的原材料還是建議要完善留樣或其他追溯機制。
5、針對測量數(shù)據(jù)不夠精準：
MSA的評價基于兩種，一種是過程的變差，一種是產品的公差，因化工過程普遍存在較大的偏移性，通常產品規(guī)格限比較寬保證產品符合標準，導致過程樣品實際上很難覆蓋所有的公差帶，造成MSA評價不倫不類的情況。如果要針對過程做SPC，測量精度無法達到而短期無法改進時，這時候SPC的單點判異已經基本沒有意義，但是數(shù)據(jù)發(fā)生群體性分層和變更還是有顯著性意義的。
6、針對數(shù)據(jù)不服從正態(tài)分布
以統(tǒng)計學講，數(shù)據(jù)如果嚴重不服從正態(tài)分布，傳統(tǒng)的IMR-SPC是無法使用的，一些常見的數(shù)據(jù)變換也無法使用，而且傳統(tǒng)的CPK、PPK均是不正確的，嚴格是需要使用百分位數(shù)來計算的，所以不建議去過多描述與化工很多實際不符的統(tǒng)計原理。
針對化工的特點，個人認為我們更應該強調SPC的運用，保持一些簡單的統(tǒng)計特性就好，即使是生活中的應用也可以，大家更普遍的也是在使用一些經驗SPC，等過程能力足夠了，再談更深的原理及應用。建議研發(fā)重點推廣謝寧DOE小樣本極差控制圖、MSPC圖的意義；生產工藝學習預控圖；管理人員學習識別數(shù)據(jù)分層背后的原材料或過程重大變化與變更等，與供方探討SPC控制與推廣、減少供方與我司的測量差異等。--
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