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【ISO/TS22163:2017軌道交通】技術(shù)狀態(tài)管理(配置管理)的理解實施--智天下管理顧問】

時間:2018-07-05 16:17:36來源:智天下顧問點擊:1280

一、技術(shù)狀態(tài)管理概述

1、技術(shù)狀態(tài)(配置)

是指在技術(shù)文件中規(guī)定的并在產(chǎn)品中達到的物理特性和功能特性。

技術(shù)狀態(tài)管理是指應(yīng)用技術(shù)和行政管理手段對產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)進行標識、控制、審核和紀實的活動。

在技術(shù)狀態(tài)信息中規(guī)定的并且在產(chǎn)品中所達到的產(chǎn)品功能特性(性能指標、設(shè)計約束條件、使用保障要求等)和物理特性(產(chǎn)品的形體特性,包括尺寸、表面狀態(tài)、形狀、公差等)。

根據(jù)GB/T 19017《質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南》的規(guī)定,技術(shù)狀態(tài)管理過程應(yīng)當(dāng)關(guān)注顧客對產(chǎn)品的要求,并應(yīng)當(dāng)考慮開展活動的前后關(guān)系。

2、技術(shù)狀態(tài)信息

對產(chǎn)品設(shè)計、實現(xiàn)、驗證、運行和支持的要求(技術(shù)文件)。

3、技術(shù)狀態(tài)基線

由描述產(chǎn)品定義并經(jīng)批準的產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息組成(經(jīng)過批準可以實施的技術(shù)文件)。

4、技術(shù)狀態(tài)管理(配置管理)

指揮和控制技術(shù)狀態(tài)的協(xié)調(diào)活動。

5、技術(shù)狀態(tài)標識

技術(shù)狀態(tài)標識包括確定產(chǎn)品結(jié)構(gòu),選擇技術(shù)狀態(tài)項目,將技術(shù)狀態(tài)項目的物理和功能特性以及接口和隨后的更改形成文件,為技術(shù)狀態(tài)項目及相應(yīng)文件分配標識特征或編碼等所有的活動。

6、技術(shù)狀態(tài)控制

技術(shù)狀態(tài)文件正式確立后,控制技術(shù)狀態(tài)項目更改的所有活動。

7、技術(shù)狀態(tài)紀實

技術(shù)狀態(tài)紀實是對所建立的技術(shù)狀態(tài)文件、建立的更改狀況和已批準更改的執(zhí)行狀況所做的正式記錄和報告。

8、技術(shù)狀態(tài)審核

技術(shù)狀態(tài)審核是確定技術(shù)狀態(tài)項目符合技術(shù)狀態(tài)文件而進行的檢查。

技術(shù)狀態(tài)審核包括功能技術(shù)狀態(tài)的審核和物理技術(shù)狀態(tài)的審核。

功能技術(shù)狀態(tài)審核是為核實技術(shù)狀態(tài)項目是否已經(jīng)達到了技術(shù)狀態(tài)文件中規(guī)定的性能和功能特性所進行的正式檢查;物理技術(shù)狀態(tài)審核是為核實技術(shù)狀態(tài)項目的建造/生產(chǎn)技術(shù)狀態(tài)是否符合其產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)文件所進行的正式檢查。

二、技術(shù)狀態(tài)的標識

2.1 技術(shù)部及營銷部通過可行性分析和合同評審,確認初始描述產(chǎn)品功能和接口特性的功能基線文件。

2.2 在產(chǎn)品設(shè)計階段,應(yīng)執(zhí)行《設(shè)計和開發(fā)控制程序》,通過可行性方案論證及設(shè)計評審、工藝評審、以及首件鑒定對經(jīng)批準的技術(shù)文件與產(chǎn)品功能基線文件一起形成成套技術(shù)資料,建立產(chǎn)品基線。

2.2.1 產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息包括產(chǎn)品和產(chǎn)品的使用信息,通常包括:要求、規(guī)范、設(shè)計圖樣、零件清單、試驗大綱、使用說明書等。產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息應(yīng)當(dāng)是相關(guān)的并可追溯的。公司應(yīng)當(dāng)確定唯一的編號方式,以確保對每一個技術(shù)狀態(tài)項目的適當(dāng)控制,并應(yīng)當(dāng)考慮現(xiàn)有的編號習(xí)慣,以及更改控制的信息(修訂狀態(tài)),編號規(guī)則詳見《文件控制程序》及《產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件完整性管理辦法》。

2.2.2 技術(shù)狀態(tài)基線由描述產(chǎn)品定義并經(jīng)批準的產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息組成,技術(shù)狀態(tài)基線加上對這些經(jīng)批準的基線的更改,就代表了現(xiàn)行有效的技術(shù)狀態(tài)。在產(chǎn)品壽命周期中,一旦需要就應(yīng)當(dāng)建立技術(shù)狀態(tài)基線,為以后的活動確定基準。

2.1.3 嚴格執(zhí)行產(chǎn)品圖樣和設(shè)計文件及工藝文件的審簽,設(shè)計文件及工藝文件更改程序,保證產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)狀態(tài)標識符合功能基線文件,保證產(chǎn)品圖樣和設(shè)計文件的完整、正確、統(tǒng)一、清晰。對產(chǎn)品圖樣設(shè)計文件和生產(chǎn)過程中形成的各種論證、分析、計算、試驗報告和協(xié)調(diào)更改記錄等所有技術(shù)標識文件按規(guī)定分級歸檔管理。具體按《文件控制程序》、《記錄控制程序》執(zhí)行。

三、技術(shù)狀態(tài)控制

3.1 技術(shù)部在設(shè)計策劃時建立《材料明細表》及《產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)管理表》作為生產(chǎn)和交付及在有追溯性要求時進行追溯。

3.2 技術(shù)部對已定型的產(chǎn)品圖樣和設(shè)計文件進行更改時,應(yīng)按《更改控制程序》規(guī)定執(zhí)行,并根據(jù)更改的情況動態(tài)更新《產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)管理表》。

3.3 制造部在生產(chǎn)組裝時按照技術(shù)部下發(fā)的《材料明細表》規(guī)定的成品技術(shù)狀態(tài)要求進行組裝,對其進行確認形成《產(chǎn)品工序流轉(zhuǎn)卡》。

3.4 技術(shù)部對技術(shù)狀態(tài)管理的更改及執(zhí)行情況,應(yīng)及時向客戶進行通報。

四、技術(shù)狀態(tài)偏離的控制

需要進行技術(shù)狀態(tài)讓步時,應(yīng)得到授權(quán)人員的批準,適用時得到顧客的讓步認可或偏差許可后才能進行后續(xù)作業(yè)。技術(shù)部保存顧客的讓步放行的期限和/或批準放行的數(shù)量的《產(chǎn)品讓步放行申請單》。偏離到期,技術(shù)部負責(zé)督促生產(chǎn)單位執(zhí)行原技術(shù)文件。

不合格品控制,制造過程中出現(xiàn)的不合格,應(yīng)按《不合格控制程序》規(guī)定,辦理審批后,方能投入生產(chǎn)使用。

五、技術(shù)狀態(tài)審核

5.1 技術(shù)部在設(shè)計定型前,應(yīng)對產(chǎn)品進行功能技術(shù)狀態(tài)審核,即通過分析試驗結(jié)果,驗證產(chǎn)品功能特性是否符合初始技術(shù)狀態(tài)功能基線文件規(guī)定。

5.2 質(zhì)量部在生產(chǎn)定型前對產(chǎn)品進行物理技術(shù)狀態(tài)審核,即對生產(chǎn)首件技術(shù)狀態(tài)項目進行審核,核對其是否符合初始技術(shù)狀態(tài)標識,文件規(guī)定的要求,具體執(zhí)行《首件鑒定(FAI)控制程序》。

5.3制造部在已批量生產(chǎn)過程中,應(yīng)不間斷地對產(chǎn)品的物理技術(shù)狀態(tài)和功能技術(shù)狀態(tài)進行驗證,以保證全面符合技術(shù)狀態(tài)標識文件的規(guī)定和使用方案要求,其審核和驗證都要形成《產(chǎn)品工序流轉(zhuǎn)卡》,必要時應(yīng)取得使用方的認可。

六、技術(shù)狀態(tài)驗證

質(zhì)量部在更改經(jīng)過一個批量后,應(yīng)當(dāng)驗證其更改效果,對已更改的硬件與技術(shù)資料對比,檢查經(jīng)過更改后的有效批次、系列號,驗證其有效范圍。若更改涉及到供方配套項目或原材料時,應(yīng)核對訂貨更改通知是否發(fā)出,更改是否執(zhí)行。在驗證過程中,發(fā)現(xiàn)有技術(shù)狀態(tài)偏離時,要立即采取糾正措施,將產(chǎn)品進行返工或返修,需要時向客戶進行反饋。

七、技術(shù)狀態(tài)紀實

7.1技術(shù)部對產(chǎn)品壽命周期的技術(shù)狀態(tài)管理活動和產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)均應(yīng)進記錄,使產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)標識、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)的文件及其更改具有可追溯性。技術(shù)狀態(tài)紀實的內(nèi)容通常包括:技術(shù)狀態(tài)項目及文件清單、更改、偏離、超差的論證、審批情況及實施情況和效果。

7.2 技術(shù)狀態(tài)紀實記錄包括但不限于已批準的過程工藝更改記錄、偏離和超差以及文件號、文件更改版本、發(fā)放狀態(tài)和實施狀況等內(nèi)容。

7.3為了達到技術(shù)狀態(tài)管理的目的,需建立以下清單記錄當(dāng)前的更改狀況及更改的歷史詳細情況:

a) 建立《材料明細表》及《產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)管理表》;

b) 《產(chǎn)品標準/規(guī)范清單》;

c) 《圖樣目錄》;

d) 《使用說明書》;

e) 《產(chǎn)品工序流轉(zhuǎn)卡》;

f) 《更改評審?fù)ㄖ獑巍罚?/span>

g) 《不合格品處置報告》;

h) 《首件鑒定(FAI)報告》;

i)   客戶讓步接收的記錄。

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