1 引言
在修訂的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中最重要的目標(biāo)就包括：
a)制定一套簡化的標(biāo)準(zhǔn)，可同時適用于小型、中型和大型組織，并
b)使得文件的數(shù)量和詳細(xì)程度與組織過程活動的預(yù)期結(jié)果更相關(guān)。
ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系–要求》已經(jīng)實現(xiàn)了這一目標(biāo)，本附加指南的目的是為了解釋新標(biāo)準(zhǔn)中文件化信息有關(guān)的意圖。
ISO9001:2015允許組織以靈活的方式選擇其文件化的質(zhì)量管理體系（QMS）。允許每個獨(dú)立的組織確定其需要的文件化信息數(shù)量以描述其有效地規(guī)劃，過程的運(yùn)行控制及實施，以及持續(xù)改進(jìn)其QMS的有效性。
需要強(qiáng)調(diào)的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一個“文件化的質(zhì)量管理體系”，而不是一個“文件體系”。
2 什么是文件化信息？‐定義和引用
文件化信息的術(shù)語引用了通用高層次結(jié)構(gòu)（HLS）和管理體系標(biāo)準(zhǔn)（MSS）通用術(shù)語的部分。
文件化信息的定義在ISO9000條款3.8中。
文件化信息可以用來傳遞信息，提供策劃已經(jīng)完成的證據(jù)，或知識共享。
下面是組織的文件化信息的主要目的，不管它在正常質(zhì)量管理體系中是否已經(jīng)得到實施：
a）信息溝通
——作為信息傳遞和溝通的工具。文件化信息的類型和程度將取決于組織的產(chǎn)品和過程的性質(zhì)、溝通系統(tǒng)的正式程度和組織內(nèi)的溝通技能和組織文化。
b）符合的證據(jù)
——提供證據(jù)證明計劃的事情已經(jīng)完成。
c）知識共享
d）傳播和保護(hù)組織的經(jīng)驗。典型的例子是形成的技術(shù)規(guī)范，可作為新產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)基礎(chǔ)。
ISO9001:2015附錄A中給出了有關(guān)文件化信息的常用術(shù)語及定義。
必須強(qiáng)調(diào)的是，根據(jù)ISO9001:2015條款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或類型的媒體，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 條款，給出了下面的示例：
——紙張
——磁盤
——電子或光學(xué)的計算機(jī)光盤
——照片
——標(biāo)準(zhǔn)樣品
3 ISO 9001：2015的文件要求
ISO9001：2015條款4.4質(zhì)量管理體系及其過程要求組織：“保持文件化的信息以支持過程運(yùn)行，并保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的文件化信息”
7.5.1條款總則說明質(zhì)量管理體系的文件，應(yīng)包括：
a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；
b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的文件化信息
本條款后的注也明確，一個組織質(zhì)量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一個組織，它取決于：
a)組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
b）過程的復(fù)雜程度及其相互作用；
c）人員的能力。
質(zhì)量管理體系的所有文件化的信息都應(yīng)該依據(jù)7.5文件化信息的條款進(jìn)行控制。
4 ISO9001:2015 7.5條款指南
以下內(nèi)容是幫助ISO9001:2015用戶理解國際標(biāo)準(zhǔn)中文件化信息要求的基本意圖。文件化信息可以指：
a）組織為支持建立質(zhì)量管理體系需要保持的文件化信息（高層次的橫向文件）。這些包括：
——質(zhì)量管理體系的范圍（條款4.3）。
——必要的文件化信息，以支持過程的運(yùn)行（條款4.4）。
——質(zhì)量方針（條款5）。
——質(zhì)量目標(biāo)（條款6.2）。
——條款7.5要求的文件化信息。
b）組織為用于運(yùn)行溝通所需的保持文件化信息（低層次、具體文件），見4.4。雖然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以對質(zhì)量管理體系實現(xiàn)增值的一些文件示例，可以包括：
——組織結(jié)構(gòu)圖
——流程圖，工藝流程圖和/或過程的描述
——程序
——工作和/或測試指令
——說明書
——包含內(nèi)部溝通的文件
——生產(chǎn)計劃
——批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單
——試驗和檢驗計劃
——質(zhì)量計劃
——質(zhì)量手冊
——戰(zhàn)略規(guī)劃
——表格
所有這些文件化信息，只要存在，就要執(zhí)行條款7.5要求。
c）組織為提供實現(xiàn)結(jié)果的證據(jù)而保留的文件化信息（記錄）。包括：
——必要程度上，保留的確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的文件化信息(條款4.4)；
——監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù) (條款7.1.5.1)；
——保留的作為監(jiān)視和測量資源校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息(當(dāng)不存在任何國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時)(條款7.1.5.2)；
——組織控制下工作的，并影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員能力的證據(jù)(條款7.2)；
——評審結(jié)果和針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求(條款8.2.3)；
——證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息(條款
8.3.2)；
——設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄(條款8.3.3)；
——設(shè)計和開發(fā)控制活動的記錄 (條款8.3.4)；
——設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(條款8.3.5)；
——設(shè)計和開發(fā)的更改,包括評審的結(jié)果、變更的授權(quán)和采取的必要行動(條款8.3.6)；
——評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評估外部供方以及因評價引發(fā)的任何措施的記錄(條款8.4.1)；
——有可追溯性要求時，輸出的唯一標(biāo)識的證據(jù)(條款8.5.2)；
——客戶或外部供方的財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，向他們提供報告的記錄(條款8.5.3)；
——有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施的記錄(條款8.5.6)；
——交付給客戶產(chǎn)品和服務(wù)的授權(quán)放行記錄，以及接受準(zhǔn)則和授權(quán)人可追溯性的記錄(條款8.6)；
——記錄不合格,所采取的措施，獲得的讓步和處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(條款8.7)；
——評價質(zhì)量管理體系的績效與有效性的結(jié)果(條款9.1.1)；
——實施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)(條款9.2.2)；
——管理評審結(jié)果的證據(jù)(條款9.3.3)；
——不合格的性質(zhì)以及任何后續(xù)措施的證據(jù)(條款10.2.2)；
——糾正措施的結(jié)果 (條款10.2.2)。
組織可以自行開發(fā)其他形式的記錄，作為需要證明其過程、產(chǎn)品和服務(wù)以及質(zhì)量管理體系符合性的證據(jù)。但不管在什么地方，所有這些記錄都應(yīng)服從于條款7.5要求。
5 組織準(zhǔn)備實施質(zhì)量管理體系
對于正在實施質(zhì)量管理體系過程并希望符合ISO 9001:2015要求的組織，下面的解釋可能是有用的。
——對于正在實施或尚未實施質(zhì)量管理體系過程的組織，
ISO9001:2015強(qiáng)調(diào)過程方法。這包括：
?確定質(zhì)量管理體系有效實施的必要過程
?確定過程之間的相互作用。
?必要程度上的文件化過程，以確保其有效運(yùn)行與控制。（可以用流程圖方法進(jìn)行適當(dāng)?shù)奈募^程。然而，用流程圖進(jìn)行文件化過程不是ISO 9001:2015的要求）。
——考慮到ISO9001:2015要求，通過過程的分析確定質(zhì)量管理體系所需的文件化信息數(shù)量，而不是按文件化信息來確定過程。
6 組織希望適應(yīng)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系
對于已經(jīng)建立質(zhì)量管理體系的組織，下面的解釋有助于理解或促進(jìn)適應(yīng)轉(zhuǎn)版ISO 9001:2015時文件化信息變化的要求：
如果一個組織基于過程方法建立起的質(zhì)量管理體系，能夠真實有效地運(yùn)行，它不需要再重新編寫所有的文件化信息以滿足ISO9001:2015的要求。
組織可以對現(xiàn)有的文件化信息進(jìn)行一些簡化和/或合并以適于簡化其質(zhì)量管理體系。
7 證明符合ISO 9001:2015
為認(rèn)證/注冊，合同的目的，或其他原因，組織希望證明符合ISO
9001:2015要求時，特別需要提供其質(zhì)量管理體系得到有效實施的證
據(jù)。
——組織能夠證明其符合性，而不需要大量的文件化信息；
——組織要聲明符合ISO 9001:2015，它必須能夠提供其過程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)。ISO 9000:2015條款3.8.3術(shù)語“客觀證據(jù)”為“支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)”以及注解“客觀證據(jù)可通過觀察，測量，試驗或其他方式獲得?！?/span>
——除非ISO 9001:2015特別提出，客觀證據(jù)并不依賴于存在的文件化信息。在某些條款，（例如，在條款8.1（e）運(yùn)行策劃和控制），
它是由組織來確定什么樣的文件化信息是必要的，以提供客觀證據(jù)。
——當(dāng)組織沒有特定文件化信息針對特定活動，并且標(biāo)準(zhǔn)也沒有要求時，使用基于ISO 9001:2015相關(guān)條款進(jìn)行活動的實施也是可以接受的。有些情況下，內(nèi)部和外部審核都可以使用ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行合格評定。
