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• ]ISO13485:2016]版主要變化及過渡期安排

  1 新版本進(jìn)展  2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布2...

• [ISO13485:2016]ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)已正式生效，這些變化你得知道！

  ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)...

• ISO 13485最新版即將發(fā)布

  ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，曾經(jīng)發(fā)布過19...

• [ISO13485:2016]醫(yī)療器械分類

   醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、9...

• ISO13485 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系

  適用于醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)組織 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）于 1996 年發(fā)布了第 1 版 ISO13485/8 《質(zhì)量管理體系 - 醫(yī)療器...

• ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

  醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：199...

• [ISO13485:2016]ISO 13485:2003的十個(gè)基本注意事項(xiàng)

  1.    ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2.    ...

• ISO 13485/13488為出口提供通行證

  ISO 13485/13488為出口提供通行證　　ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國(guó)際認(rèn)同的行...

• [ISO13485:2016]YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡(jiǎn)介

    ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于2003 年7月15日正式發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。SFDA（國(guó)家食品...

• 品質(zhì)管理一位質(zhì)量工程師辭世后……

  一位質(zhì)量工程師辭世后，玉皇大帝認(rèn)為他太小心了，總擔(dān)心會(huì)出質(zhì)量事故，給天堂帶來恐慌，于是把他打入了地獄。 剛過了一個(gè)星期，閻王就滿頭大汗找上門來說：“玉...