ISO13485

• 沃德精密進行AS9100D、ISO13485 : 2016的換版培訓！

  智天下顧問與東莞市沃德精密機械有限公司簽署ISO13485：2016換版培訓輔導協(xié)議，并安排資深顧問老師對東莞市沃德精密機械有限公司進行深入輔導，并對輔導過程中...

• 【ISO13485】崇達技術（股票002815）全面啟動ISO13485：2016換版咨詢工作！

  智天下顧問為深圳市崇達電路技術股份有限公司提供ISO13485：2016換版體系輔導培訓，智天下顧問先后崇達技術【股票代碼：002815】提供了IATF1694...

• ISO13485認證忠告性通告

  1.目的在醫(yī)療器械產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補救措施或因為符合國家和地區(qū)法規(guī)而發(fā)布的事項，通過忠告性通知以給出補充信息/或宜采取的措施。2.范圍上級行政主管部...

• ISO13485認證臨床評估

  1.目的規(guī)范臨床資料的匯編/整理工作、滿足醫(yī)療器械指令的要求。2.范圍規(guī)定臨床資料匯編/整理的職責、工作程序、內(nèi)容和要求。適用于公司產(chǎn)品的臨床調(diào)查及資料匯編/整...

• ISO13485認證風險管理

  1 目的加強對產(chǎn)品安全和風險的控制，以避免由于不當?shù)牟邉潯⑸a(chǎn)和服務使產(chǎn)品或過程造成人員傷害、財產(chǎn)損失或因產(chǎn)品安全性方面的缺陷導致對公司的責任訴訟。2 適用范圍...

• ISO13485認證必備條件中的設備要求確定

  確定ISO13485認證的必備條件中的設備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標準，分析出產(chǎn)品需要達到的技術要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進而可以確定設備要求...

• 申請ISO13485認證組織需要準備的資料

  申請醫(yī)療器械質量認證應向認證機構報送以下材料： 申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書； 申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件...

• 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械首次注冊

  （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；　 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 　 （三）產(chǎn)品技術報告： 　 （四）安全風險分析報告：　 （六）產(chǎn)品性能...

• ISO 13485:2016轉版常見問題解答，很實用！

  作為國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，ISO 13485應境而變，新版標準于2016年3月發(fā)布。新版標準發(fā)布近一年，許多企業(yè)已開始積極應對轉版，并提出...

• 【ISO13485:2016換版專題】ISO13485:2016版主要變化及過渡期安排

  據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，ISO 13485:2016標準于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality manageme...