什么是 ISO 17025 實驗室質(zhì)量管理體系？

 
ISO 17025是測試或校正(包括抽樣)實驗室的能力一般要求，包括使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法與實驗室自行開發(fā)的方法所執(zhí)行的測試與校正。適用于所有執(zhí)行試驗或校正的實驗室，例如包括第一方、第二方及第三方實驗室，也適用于不論其人數(shù)多少、測試或校正活動范圍大小的所有實驗室，以及作為檢驗與產(chǎn)品驗證一部分之測試或校正實驗室。
 
ISO 17025 實驗室用于發(fā)展質(zhì)量、行政及技術(shù)系統(tǒng)以支配其作業(yè)。實驗室顧客、法規(guī)主管機關(guān)及認(rèn)證機構(gòu)可應(yīng)用ISO 17025 來確定或認(rèn)證實驗室之能力。以促進國際間認(rèn)證體系相互認(rèn)可，暢通經(jīng)貿(mào)。并依TAF(全國認(rèn)證基金會)-CNLA(實驗室)對各領(lǐng)域之共同要求，希望藉由對校正或測試實驗室的評鑒認(rèn)證，達到實驗室符合國際標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量及技術(shù)提升之目的。
 
ISO 17025現(xiàn)行版本為ISO 17025:2005，2005年9月1日發(fā)布實施
 
ISO 17025 預(yù)計于2017年改版
 
根據(jù)國際實驗室認(rèn)證聯(lián)盟（ILAC）的消息，全面修訂ISO / IEC 17025：2005的工作已經(jīng)展開，新版ISO 17025 預(yù)期的發(fā)布時間為 2017年。
 
新舊版ISO 17025的條文大綱
 
ISO/CASCO/WG44第一次工作組會議上，按CASCO政策，初步確定修訂版ISO/IEC17025主體結(jié)構(gòu)如下：
 
ISO  17025:2005 ISO 17025改版
1. 范圍 1范圍
2.引用標(biāo)準(zhǔn) 2規(guī)范性引用文件
3.  術(shù)語和定義 3術(shù)語和定義
4. 管理要求 4通用要求
  4.1 組織 4.1公正性
  4.2 管理系統(tǒng) 4.2保密性
  4.3 文件管制 
  4.4 要求、標(biāo)案及合約的審查 
  4.5 檢測和校正的外包 
 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 
 4.7 服務(wù)客戶 
 4.8 抱怨 
 4.9 不符合檢測和/或校正工作的管制 
 4.10 改進 
 4.11 矯正措施 
 4.12 預(yù)防措施 
 4.13 記錄的管制 
 4.14 內(nèi)部稽核 
 4.15 管理審查 
5. 技術(shù)要求 5結(jié)構(gòu)要求
5.1  總則 組織結(jié)構(gòu)和最高管理層
 5.2 人員 
 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件 
 5.4 檢測和校正方法及方法的確認(rèn) 
 5.5 設(shè)備 
 5.6 測量溯源性 
 5.7 抽樣  
 5.8 檢測和校正物品的處置 
 5.9 檢測和校正結(jié)果質(zhì)量的保證 
 5.10 結(jié)果報告 
  6資源要求
  6.1人員
  6.2設(shè)施和環(huán)境
  6.3分包
  6.4服務(wù)和采購品供應(yīng)
  6.5設(shè)備
  6.6計量溯源性
  6.6.1通用要求
  6.6.2特定要求
  6.6.3參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
  7過程要求
  7.1檢測和校準(zhǔn)過程
  7.1.1合同評審
  7.1.2抽樣
  7.1.3檢測和校準(zhǔn)物品的處置
  7.1.4測量不確定度的評定
  7.1.5數(shù)據(jù)控制
  7.1.6報告
  7.2支持過程
  7.2.1質(zhì)量保證
  7.2.2檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)
  7.2.3不符合工作
  7.2.4投訴
  7.2.5技術(shù)記錄
  8管理要求
  8.1方式
  8.1.1總則
  8.1.2方式A
  8.1.1方式B
  8.2管理體系(方式A)
  8.3文件控制(方式A)
  8.3.1總則
  8.3.2文件批準(zhǔn)和發(fā)布
  8.3.3文件更改
  8.4記錄保存(方式A)
  8.5客戶服務(wù)(方式A)
  8.6改進(方式A)
  8.7糾正措施(方式A)
  8.7.1總則
  8.7.2原因分析
  8.7.3糾正措施的選擇和實施
  8.7.4糾正措施的監(jiān)控
  8.7.5附加審核
  8.8預(yù)防措施(方式A)
  8.9內(nèi)部審核(方式A)
  8.10管理評審(方式A)
附錄:ISO/IEC 17025與ISO 9001:2000的條款對照 附錄A(資料性附錄)與ISO9001：2008的條款對照
  附錄B(資料性附錄)制定特定領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指南

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