ISO 13485(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)已進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時(shí)期。ISO 13485 FDIS(最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案)已于2015年10月29日發(fā)布。
ISO 13485轉(zhuǎn)版進(jìn)程
2014.2ISO 13485:201X(DIS.1)發(fā)布
2015.2ISO 13485:201X(DIS.2)發(fā)布
2015.5ISO 13485:201X(DIS.2)評(píng)審期結(jié)束
2015.6ISO/TC 210在美國(guó)會(huì)談,對(duì)DIS.2的評(píng)論意見(jiàn)進(jìn)行討論并形成決議
2015.10.29ISO 13485:201X(FDIS)發(fā)布
2016第一季度(待定)ISO 13485:201X 新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布
擬定修訂版,較之現(xiàn)行ISO 13485版本:新增了很多要求,更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊(cè)的要求相結(jié)合,能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升。
? 更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
? 更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理
? 引入新的可用性(Usability)和軟件的要求
? 細(xì)化了設(shè)計(jì)過(guò)程的控制
? 明確了變更控制要求
? 強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求
? 明確追溯(UDI)的要求和目的
? 增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求
祝工作愉快!如需要智天下顧問(wèn)服務(wù)的,請(qǐng)隨時(shí)與我聯(lián)系!